【摘要】

【培訓(xùn)時間】 請按以下培訓(xùn)計劃及非常道管理學(xué)院近期課程計劃安排，點此查看近期課程計劃、近期課程簡報。

【培訓(xùn)計劃】 2024年廣州班培訓(xùn)計劃：4.19-20；6.21-22；9.6-7；12.6-7。

        【珠海班、佛山班、東莞、深圳班及其他城市開課詳情，歡迎來電咨詢或查近期計劃�！�

【培訓(xùn)費用】 面授班：收費標(biāo)準(zhǔn)為1800元/人，包括教材資料費、培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費等，報名人數(shù)超過3人的單位優(yōu)惠收費標(biāo)準(zhǔn)為1600元/人；對與我司簽署了咨詢或培訓(xùn)協(xié)議的客戶按協(xié)議執(zhí)行。

點擊以下鏈接，下載課程簡章及報名回執(zhí)表或在線報名：

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班招生簡章.pdf

內(nèi)審員資格培訓(xùn)班報名回執(zhí)信息匯總表（樣本）.xls

 非常道管理學(xué)院

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量 

管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班招生簡章 

各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：

【培訓(xùn)背景】

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。2017年1月19日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，YY/T0287-2017等同采用ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日發(fā)布實施。按ISO三年過渡期的有關(guān)規(guī)定，ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012舊版認(rèn)證證書將于2019年2月28日全部失效。

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，確保我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施，將會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠(yuǎn)的影響。

    為配合支持各企事業(yè)單位在YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫標(biāo)工作中，必須具備一批熟練標(biāo)準(zhǔn)和審核知識獲得國家認(rèn)可內(nèi)審員資格管理人才的需求，以及渴望獲YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)管理水平提升和需要獲得國家認(rèn)可內(nèi)審員資格證書的各級管理人員、高校畢業(yè)生、社會人員等各相關(guān)人員的培訓(xùn)需求，非常道標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)官方網(wǎng)、廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司常年舉辦ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班。該期培訓(xùn)班均由在ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗的金牌高級講師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。

    廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司是中華非常道管理學(xué)院集團(tuán)有限公司旗下專注于企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)項目，以及企業(yè)管理學(xué)院、學(xué)歷教育、資格認(rèn)證、考察研修項目，擁有一批具有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗的管理咨詢專家、培訓(xùn)導(dǎo)師、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化專家顧問團(tuán)隊，是以“五個非常”、“三為”為經(jīng)營宗旨的卓越咨詢培訓(xùn)機構(gòu)。公司愿景：成為中國本土最受尊重的專業(yè)管理咨詢機構(gòu)。非常道師資均來自于國內(nèi)國際頂尖學(xué)府，其企業(yè)實戰(zhàn)工作經(jīng)驗均在15年以上，均有直接主導(dǎo)知名企業(yè)20家以上相關(guān)管理咨詢、培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)項目的豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗，是師資和技術(shù)骨干力量過硬、專業(yè)卓越的咨詢機構(gòu)。非常道咨詢機構(gòu)在于標(biāo)準(zhǔn)化人才培訓(xùn)、企業(yè)三化融合建設(shè)等方面，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并與各知名機構(gòu)均有廣泛合作，在業(yè)內(nèi)口碑俱佳。

【培訓(xùn)目的】 旨在通過強化培訓(xùn)，使學(xué)員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中擔(dān)當(dāng)內(nèi)部審核員工作。

【培訓(xùn)講師】 在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗的金牌高級講師授課。

【培訓(xùn)對象】 從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識的人員。

【課程內(nèi)容】 課程安排及主要培訓(xùn)內(nèi)容詳見課程簡章后頁課程大綱。其主要培訓(xùn)內(nèi)容：

    1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語

    2、YY/T0287-2017/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)概況及相關(guān)術(shù)語

    3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理及其相關(guān)法律法規(guī)

    4、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的變化及側(cè)重點

    5、YY/T0287-2017/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)理解與實施講解

    6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運行指導(dǎo)

    ● 案例練習(xí)：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)理解測試

    7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011管理體系審核指南講解

    8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程

    9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核要求

    10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧

    11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換

    12、案例分析，判定不符合條款及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與不符合事實

    13、總復(fù)習(xí)；培訓(xùn)考試（課后安排）

【培訓(xùn)地點】

廣州班培訓(xùn)地址①：廣州市天河區(qū)天河路230號萬菱國際中心47樓會議室。

交通指引：附近地鐵站：1號線體育中心A出口。點此查詢“廣州萬菱國際中心”位置圖。

廣州班培訓(xùn)地址②：廣州市越秀區(qū)寺右新馬路77號佳地華苑大廈四樓。

交通指引：從火車站或其他站點乘坐地鐵五號線在五羊邨站下，從D出口出，再沿著寺右新馬路往西走200

米即到（浦發(fā)銀行樓上）。

【聯(lián)系方式】 

    報名咨詢熱線：020-87586826                     聯(lián)系人：彭程 老師

    郵箱：794203297@qq.com                        手機（微信）：15817139618 

    非常道管理學(xué)院官網(wǎng)：http://www.fcdao5f.com          注冊審核員交流總?cè)海?span style="color: rgb(0, 112, 192);">251356466

    非常道標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)官網(wǎng)：http://www.jvhcd.cn          非常道管理學(xué)院微信公眾號：fcdao5f

【培訓(xùn)時間】 請按以下培訓(xùn)計劃及非常道管理學(xué)院近期課程計劃安排，點此查看近期課程計劃、近期課程簡報。

【培訓(xùn)計劃】 2024年廣州班培訓(xùn)計劃：4.19-20；6.21-22；9.6-7；12.6-7。

         【珠海班、佛山班、東莞、深圳班及其他城市開課詳情，歡迎來電咨詢或查近期計劃�！�

【培訓(xùn)費用】 面授班：收費標(biāo)準(zhǔn)為1800元/人，包括教材資料費、培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費等，報名人數(shù)超過3人的單位優(yōu)惠收費標(biāo)準(zhǔn)為1600元/人；對與我司簽署了咨詢或培訓(xùn)協(xié)議的客戶按協(xié)議執(zhí)行。

【報名及報到事宜】

    請參訓(xùn)學(xué)員填寫《內(nèi)審員培訓(xùn)報名回執(zhí)表》(點此下載)，于開課前1-2月以電郵回傳到非常道管理學(xué)院。

    簽到、領(lǐng)取培訓(xùn)教材資料時間是：開班第一天上午8:00-8:50；繳費一般是提前銀行轉(zhuǎn)賬繳費。

    每天上課時間：9:00-12:00；13:30-17:00，中間如有調(diào)整，授課教師或班主任會在課堂公布確認(rèn)。

【付款方式】 請于開課前2周左右，按如下我司銀行信息轉(zhuǎn)帳繳費，一般不接收現(xiàn)場繳納現(xiàn)金或支票支付。

【開戶銀行】 中國工商銀行廣州東城支行

【 戶 名 】 廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司

【 帳 號 】 3602,1784,0910,0120,179

【支付寶賬號】 15817139618    (注：實名驗證：彭程；備注“學(xué)員姓名或公司名稱及學(xué)費”字樣即可。)

【頒發(fā)證書】 參訓(xùn)學(xué)員經(jīng)非常道咨詢培訓(xùn)機構(gòu)考核合格者，由中華非常道管理學(xué)院集團(tuán)有限公司（鋼�。�、廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司（紅章）頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系《內(nèi)審員資格證書》。該《內(nèi)審員資格證書》由全球首次倡導(dǎo)“內(nèi)審員是體系維護(hù)的衛(wèi)士、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)兵、審核改進(jìn)的強將”及“為非常視野、非常認(rèn)真、非常專業(yè)、非常卓越、非常增值而行”并踐行的非常道咨詢培訓(xùn)機構(gòu)頒發(fā)。各認(rèn)證機構(gòu)、各企事業(yè)用人單位均廣泛采證，權(quán)威性強，國家認(rèn)可，國際通用。辦證學(xué)員需提供身份證復(fù)印件一份、辦證免冠1寸照片2張。非常道咨詢培訓(xùn)機構(gòu)內(nèi)審員資格證書樣本及重要說明請點擊查看 。

【 備  注 】 學(xué)員食宿自理，外地學(xué)員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業(yè)需培訓(xùn)人員多于15人，也可選派老師來貴司內(nèi)訓(xùn)授課。歡迎您來電咨詢具體開班情況。

廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司

http://www.jvhcd.cn